Preenchedor PERFECTHA tem vendas suspensas pela ANVISA

Preenchedor PERFECTHA tem vendas suspensas pela ANVISA

Usualmente um produto da área da saúde para ser comercializado no Brasil passa por diversos trâmites legais para que seja aprovado pela ANVISA e finalmente esteja disponíveis para os profissionais que atuam em nosso território.

E esta licença, ou melhor, registro, tem um período de validade pré-determinado conforme classificação da Resolução nomeada RDC nº 185/2001 , que indica risco associado na utilização dos mesmos:

Classe I – baixo risco
Classe II – médio risco
Classe III – alto risco
Classe IV – máximo risco

TODOS os preenchedores faciais são CLASSE IV, ou seja, deve obedecer à legislação mais restrita, afinal, é um medicamento injetável e que pode trazer consequências desastrosas caso exista algo irregular em alguma parte de sua cadeia produtiva.

E não é incomum que as empresas/indústrias farmacêuticas no exterior passem por vistorias técnicas dos profissionais da ANVISA para verificar cada detalhe de produção dos medicamentos que serão vendidos no Brasil. E de acordo com esta vistoria, pode acontecer a suspensão de comercialização dos produtos no mercado nacional até que as exigências da ANVISA sejam cumpridas.

Até aí, perfeito, todos revendedores e representantes destas empresas farmacêuticas conhecem o jogo.

E essa vistoria acontece sempre na renovação do registro ou quando se identifica algo irregular em alguma fiscalização, e foi isso que aconteceu com a representante do preenchedor PERFECTHA recentemente.

Irregularidades na fabricação do Perfectha

No dia 10 de fevereiro foi publicada uma Medida cautelar que suspende a Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda e Uso de toda a linha de preenchedores da Perfectha: Perfectha Deep, Perfectha Derm, Perfectha FINELINES e o mais famoso e utilizado na Harmonização Orofacial  Perfectha Subskin.

Porque? Porque na vistoria de uma das fabricantes, a Bio-Steril SAS estava irregular em vários itens da Resolução-RDC nº. 16/2013 que regulamentam a venda no Brasil. Segundo o documento oficial, a informação é esta:

Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Bio-Steril SAS, por solicitação da empresa Building Health Distribuidora de Produtos para Saúde Ltda, realizada no período de 11/10/2021 a 15/10/2021, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os itens 3.1.6; 3.2.1.4; 5.1.2; 5.1.1.1; 5.1.3.1; 5.1.3.2; 5.4.1; 5.5.2; 5.1.3.4; 3.1.1; 5.1.1.1; 5.5.3; 7.1.1.1; 7.1.1.3; 7.1.1.2 da Resolução-RDC nº. 16/2013, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013.

 

Olhando na legislação apontada, cada idem se refere especificamente a isto:

NÃO MANTINHA Todos os documentos e registros da qualidade legíveis e serem guardados de forma a minimizar danos, prevenir perdas e proporcionar rápida recuperação.  (item 3.1.6) Portanto também NÃO MANTINHA registro dos resultados de inspeções e testes internos do produto (item 3.2.1.4.)

As instalações da empresa NÃO FORAM projetadas a fim de propiciar o desempenho de todas as operações, prevenir trocas ou contaminação dos componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários e acabados e assegurar o correto manuseio dos mesmos, incluindo adequado fluxo de pessoas. (item 5.1.2).

NÃO POSSUEM Instruções documentadas, procedimentos padrões de operação e métodos que definam e controlem a forma de produção, instalação e manutenção (item 5.1.1.1)

NÃO MANTINHAM procedimentos de limpeza e sanitização adequados, bem como uma programação que satisfaça as exigências das especificações do processo de fabricação. Cada fabricante deverá assegurar que os funcionários envolvidos compreendam esses procedimentos (item 5.1.3.1)

NÃO ASSEGURAVA que os empregados e ou outras pessoas que estejam em contato com o produto ou com seu ambiente estejam limpos, saudáveis e vestidos adequadamente para a atividade a ser desempenhada. (item 5.1.3.2)

NÃO ASSEGURAVA que todo o equipamento de medição e teste, incluindo equipamento mecânico, automatizado ou eletrônico, seja adequado para os fins a que se destina e seja capaz de produzir resultados válidos (5.4.1).

NÃO MANTINHAM procedimentos para evitar a contaminação de equipamentos, componentes, materiais de fabricação, produtos intermediários e acabados por materiais de limpeza e desinfecção, incluindo substâncias perigosas ou contaminantes gerados pelo processo de fabricação.(item 5.5.2)

NÃO TINHAM procedimentos para verificar periodicamente seus processos, métodos analíticos, sistemas auxiliares de suporte ao processo ou controle ambiental, sistemas informatizados automatizados e softwares validados e, quando aplicável, estabelecer a frequência para revalidação (item 5.5.3)

NÃO REALIZAVA análises de processos, operações de trabalho, relatórios de auditoria de qualidade,
registros de qualidade, registros de assistência técnica, reclamações, produtos devolvidos e
outras fontes de dados de qualidade de forma a identificar causas existentes e potenciais
de não conformidades relacionadas ao produto, processo ou sistema da qualidade (item 7.1.1.1)

NÃO IDENTIFICAVA nem EXECUTAVA  as ações necessárias para prevenir a ocorrência, corrigir o ocorrido e prevenir a recorrência de não conformidades (item 7.1.1.3)

NÃO INVESTIGAVA a causa de não conformidades relacionadas ao produto, processo ou sistema da qualidade (item 7.1.1.2)

O que devo fazer frente à isso?

O processo é bem explicito: ESTÁ PROIBIDA a Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda e Uso de toda a linha de preenchedores da Perfectha fabricada após a data de 15 de outubro de 2021.

Ou seja, se você possui qualquer material desta linha em seu consultório, e se esta foi fabricada após a data de 15 de outubro de 2021, este deve ser DESCARTADO. Se for antes desta data, não há problema no uso comercialização!

Os profissionais que utilizarem estes produtos estarão sujeitos a sanções legais, bem como qualquer ação jurídica por parte dos pacientes decorrentes do uso destes medicamentos poderão incorrer em ação criminal contra os profissionais.


Update 20/fev/2022 – recebido via nossos grupos de Whatsapp, um comunicado emitido pela empresa após a notificação:

Comunicado Importante Sinclair Pharma

A Sinclair Pharma, mantendo a transparência e compromisso com a informação, esclarece a propagação da publicação da ANVISA abaixo ⬇️

https://consultas.anvisa.gov.br/#/dossie/25351043560202213/?processo=25351043560202213

Sendo assim, todos os produtos que estão sendo comercializados no Brasil pela BUILDING (Sinclair Pharma) e vendidos pela VMA Health & Care foram fabricados antes de 15/10/2021.

Além disso, reiteramos que não é um RECALL, quando há um problema com o produto, a ANVISA determina o recolhimento total do mercado, bem como é obrigação da indústria fazer o devido recolhimento do mercado e ressarcimento à seus clientes diretos e indiretos (que adquiriram através de seus distribuidores oficiais), contudo, a notificação se dá por conta da empresa que produz as embalagens pra nós, a Bio Steril SAS e a solicitação foi feita pela própria Sinclair, por isso, pedimos que fiquem tranquilos e podem utilizar os produtos que constam em seus estoques com segurança e caso necessitem do nosso respaldo técnico e do nosso setor de regulatório estamos à disposição.


Confiram a data do material. Se for fabricado DEPOIS de 15 de outubro de 2021, melhor descartar ou solicitar a substituição do lote junto à distribuidora para a data adequada, né? 


Publicado por:
Mestre em Medicina/Cirurgia de Cabeça e Pescoço, Especialista em Cirurgia e Traumatologia Bucomaxilofacial, Prótese Dentária, Prótese Bucomaxilofacial e em Harmonização Orofacial. Coordenador de cursos em Implantodontia e Harmonização Orofacial do Instituto Velasco, Diretor do Hospital da Face. Trabalha desde 2011 em harmonização facial.