De novo? Mais toxinas Botulínicas falsificadas por aí…
Engraçado que as coisas parecem andar em circulos, ou melhor, ciclos…
Eu percebo mais esta questão na hora de acompanhar nossos grupos de discussão. Em momentos que só se fala de preenchedores, depois entram bioestimuladores, e nesta ultimas duas semanas foi de toxina botulinica que apareceu em um grupo de complicações.
A venda continua cada vez mais descarada, os revendedores de materiais mais trambiqueiros sequer escondem a falsificação e comunicam isso até via Whatsapp:
O descaramento é tanto que vendem “uma embalagem do Dysport” mas preenchida com o tal Israderm…
Mas parece que a Anvisa está começando a ficar de olho… Antes tarde do que nunca, né? No ultimo dia 3 de fevereiro a ANVISA notificou que alguns lotes de toxina eram falsificados e que os profissionais deveria estar atentos a isso…
Mas faltou informar que muitos, muitos profissionais são coniventes com essa prática… Usam aquela máxima:
Eu uso a tanto tempo, funciona bem, nunca tive problema!
Na prática, estão cometendo um crime tanto quanto quem vende. Talvez até pior, pois estes APLICAM o medicamento SABENDO que é falsificado, irregular e que podem ocasionar problemas sérios aos pacientes.
Mas enfim… Vamos às informações oficiais: foram identificados casos de falsificação dos medicamentos Botox® 100U (toxina botulínica A), lote C7654C3F, e Dysport® 300U (toxina botulínica A), lote L25049. Entenda:
Falsificação do Botox – lote C7654C3F
A empresa detentora do registro do medicamento Botox, Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda., comunicou à Anvisa a identificação no Brasil de duas unidades do produto falsificado: Botox® 100U (toxina botulínica A), lote C7654C3F, validade até 04/2025, que apresenta rotulagem em português.
Mas importante destacar: o lote C7654C3F é considerado válido pela empresa, ou seja, também há unidades originais desse mesmo lote no mercado. As principais diferenças entre o produto falsificado e o produto original estão na rotulagem, na bula e na embalagem.
Aqui estão as principais descrepâncias entre o produto original e a falsificação:
O medicamento original possui um selo na embalagem secundária, que não está presente no produto falsificado:
Há diferença na descrição da palavra “qualidade” e na logomarca da empresa sob a tinta reativa (“raspe aqui com metal”).
A cor do rótulo e o tipo da letra utilizados na embalagem primária (frasco-ampola) do produto original são diferentes do falsificado.
No produto original há um número do material de embalagem da tampa, que está ausente no produto falsificado.
Ainda há uma alteração no impresso da da bula, o tipo de letra utilizada e a forma de dobrar a bula no produto falsificado são diferentes do produto original. Além disso, há um asterisco (*) após o termo “toxina botulínica A” no produto falsificado, que não existe no produto original.
A parte interna da embalagem secundária do produto falsificado apresenta diferenças em relação ao original e além disso, na embalagem original não há impressão do número do lote na tampa do frasco-ampola.
Considerando que há unidades originais e, potencialmente, outras unidades falsificadas do mesmo lote (C7654C3F, número de registro 1.0147.0045.001-2), recomenda-se contatar a empresa detentora do registro, a Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda., caso haja dúvidas se o produto é original.
Com relação a esse produto, foi publicada medida preventiva no Diário Oficial da União, por meio da Resolução 353, de 1° de fevereiro de 2023, que determina a apreensão e a proibição da comercialização, distribuição e uso do produto falsificado.
Falsificação do Dysport® – lote L25049
Esta é uma falsificação mais grosseira, e como viram no print acima é provável que o conteúdo deste material seja a toxina que você nunca deve usar, a tal Israderm.
A empresa detentora do registro do medicamento Dysport, Beaufour Ipsen Farmacêutica, comunicou à Anvisa a identificação do produto falsificado Dysport® 300U, lote L25049, válido até 10/2023 NÃO É RECONHECIDO PELA EMPRESA como original para o produto Dysport®. O produto falsificado apresenta rotulagem com dizeres em português.
Veja abaixo fotos do produto falsificado:
Impressão grosseira em um frasco de Dysport Falsificado.
Muito provavelmente o conteúdo é Israderm a toxina que não tem origem, completamente irregular e com grande riscos aos usuários.
Com relação a esse medicamento, foi publicada medida preventiva no Diário Oficial da União, por meio da Resolução 352, de 1° de fevereiro de 2023, que determina a apreensão e a proibição da comercialização, distribuição e uso do produto falsificado:
Então, profissional, deixe de ser cúmplice e denuncie todas as irregularidades que você acompanha por ai. Sabendo da comercialização e uso destes produtos, mediatamente notificar a Anvisa, por meio dos seus canais de atendimento>.
Mestre em Medicina/Cirurgia de Cabeça e Pescoço, Especialista em Cirurgia e Traumatologia Bucomaxilofacial, Prótese Dentária, Prótese Bucomaxilofacial e em Harmonização Orofacial. Coordenador de cursos em Implantodontia e Harmonização Orofacial do Instituto Velasco, Diretor do Hospital da Face. Trabalha desde 2011 em harmonização facial.
