Sendo objetivo: empresas justificar uso off-label do medicamento é diferente de sugerir o uso errado.
De forma simples de entender: uso off-label de medicamentos se refere à utilização de um medicamento para uma finalidade ou dose que não esteja especificamente aprovada em sua bula ou indicada pelos órgãos reguladores.
Essa prática pode ocorrer quando um medicamento já aprovado para determinada condição é utilizado para tratar uma condição diferente, ou quando a dose recomendada é modificada. Existem muitos exemplos para isso, alguns que me vem à cabeça:
- Ácido Acetilsalicílico (Aspirina): Indicado principalmente como analgésico mas é utilizada off-label para prevenir a formação de coágulos de sangue nas artérias e reduzir o risco de acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco.
- Topiramato (Topamax): Indicado, em adultos, como tratamento profilático da enxaqueca, mas pode ser usado de forma off-label como coadjuvante em tratamento de transtornos de humor, transtornos alimentares e como tratamento adjunto ao abuso de substâncias.
- Semaglutida, o famoso Ozempic, surgiu com indicação para controle da diabetes e hoje é usado para emagrecimento… também é um uso off-label bem famoso.
Interessante que muitas vezes o uso off-label refere-se a aproveitar o que, teoricamente, era um efeito adverso do medicamento como objetivo final, como no exemplo da Semaglutida: era pra controlar diabetes, e o efeito adverso era perda de peso. O uso off-label é para perda de peso, seja o paciente diabético ou não.
Mas veja só: nos exemplos que dei: a forma de uso se mantém, é a indicação clínica que muda.
Ninguém pega por exemplo a Semaglutida, que é injetável, e passa sobre a região que se quer emagrecer. Isso não é um uso off-label, é um uso errado. Aí entra outra informaçõa importante.
Off-label ou Erro médico?
Leia com calma, é uma frase complexa:
Erro médico é um termo bastante amplo que abarca os erros dos profissionais da saúde (médicos, dentistas, biomédicos, etc) quando, através de sua a conduta profissional omissiva (quando o profissional deixa de realizar uma ação necessária) ou comissiva (quando o profissional pratica a ação) em que este, de forma atípica, irregular ou inadequada, contra o paciente durante ou em face de exercício médico. Erro médico pode ser caracterizada como imperícia, imprudência ou negligência, mas nunca como dolo (nunca com a intenção de lesar o paciente). Porque no caso de dolo, obrigatoriamente a questão sai da esfera civil para a criminal.
Em resumo: é algo que o profissional faz ou deixa de fazer que provoca algo deletério em um paciente, sem a intenção de fazê-lo.
Quer um exemplo bem conhecido: os médicos que resolveram macerar comprimidos de cloroquina e fazer uma nebulização em pacientes durante a pandemia de Covid-19. Isso pode ter levado a óbito alguns dos pacientes porque, até onde se sabe, comprimidos devem ser ingeridos, e não administrados por inalação, muito menos em pessoas cuja função respiratória está comprometida.
Então é assim: se você tem um medicamento de uso externo, por exemplo uma pomada, um sérume resolve MUDAR A FORMA DE USO e injetar o tal medicamento, de duas, uma: ou não vai ter efeito nenhum e o paciente não sai prejudicado. OU, no que é mais provável, o paciente vai ter uma reação inesperada de receber de forma injetável um produto que não deve ser injetado.
Isso é ERRO MÉDICO. Ainda que o profissional não quisesse o mal do paciente, ainda é ERRO MÉDICO.
E, em um juridiquês bastante limitado da minha parte, para responder sobre este erro, o profissional pode ser responsabilizado em 3 esferas: responsabilidade civil; responsabilidade criminal; responsabilidade ética-profissional.
Para ficar claro: dependendo do que acontecer com este mal uso, o profissional pode ter que pagar multa ou indenizações (civil), pode ser preso (criminal), pode perder a licença profissional (ético-profissional).
Então não vou fazer uso off-label de nada!
Devemos entender que, embora o uso off-label seja legal e comumente realizado na prática médica, é importante destacar que ele carrega alguns riscos e considerações:
1. Essencial que os profissionais de saúde estejam cientes de toda a evidência disponível sobre a eficácia e segurança do medicamento para a condição ou dose em questão.
Aqui tem um bom exemplo: O uso da toxina botulínica para DTMs (disfunções têmporo-mandibulares) é um uso 100% off-label, mas há evidências de que é seguro e funciona quando bem indicado. E isso é uma questão simples: se a toxina botulinica reduz a ação muscular de músculos da mímica ergo também reduz a ação muscular se for aplicado nos músculos da mastigação. E para os dois tratamentos a toxina deve ser aplicada da mesma forma: injeções intra-musculares. A forma de uso se mantém, a indicação é que muda.
2. O paciente deve ser informado detalhadamente sobre o uso off-label, bem como seus potenciais benefícios e riscos. Já ouviu falar de consentimento livre e esclarecido? Pois então.
Ainda que os itens 1 e 2 sejam seguidos, a responsabilidade SEMPRE será do profissional. Daí a importância dos profissionais de saúde estejam atualizados com as últimas evidências científicas e recomendações clínicas para embasar suas decisões de uso off-label.
Em resumo, o uso off-label de medicamentos é uma prática comum e legal, mas que requer um cuidado especial por parte dos profissionais de saúde. É necessário considerar a evidência disponível, informar adequadamente os pacientes e avaliar os potenciais benefícios e riscos antes de decidir utilizar um medicamento fora das indicações aprovadas.
E o uso da Hialuronidase na Harmonização Facial é Off-label?
Sim. Mas obedece direitinho a regra número um que coloquei lá em cima. Explico:
A hialuronidase é uma enzima que tem usos em várias aplicações médicas. Um dos usos significativos no rótulo da hialuronidase é para aumentar a absorção do tecido e/ou dispersão de alguma drogas ou fluidos injetados, um processo conhecido como hipodermóclise. Ou ainda para ajudar a dissolver de hematomas severos, que podem comprometer a saúde do tecido afetado.
Como ela faz isso? “Dissolvendo” o ácido hialurônico presente na matriz extra-celular e permitindo maior permeação tecidual.
Daí que ela dissolve também o ácido hialurônico presente nos preenchedores faciais. Hoje é reconhecida por seu uso off-label na correção de erros de aplicações ou mesmo no manejo de complicações associadas aos preenchedores de ácido hialurônico.
E em ambos os casos, o uso previsto é injetável. OU seja: A forma de uso se mantém, a indicação é que muda.
Enfim a Hipocrisia…
Estamos sofrendo a invasão de produtos que são registrados como cosméticos junto à ANVISA mas estão sendo INJETADOS em pacientes.
A lista não é pequena, mas destaco os mais conhecidos:
O fato é que se estão registrados como COSMÉTICOS, devem ser usados sobre a pele íntegra, e os representantes destes produtos estão recomendando seu uso injetável e/ou com microagulhamento (ainda que extra-oficialmente pelos seus Speakers, pois afinal a hipocrisia das empresas impera: na caixa está “uso tópico” mas na prática indicam uso intra-dérmico).
Em resumo, para ficar ainda mais claro: se o produto está registrado como COSMÉTICO, ele NUNCA deve ser usado como MEDICAMENTO. Isso caracteríza-se em ERRO MÉDICO, e não em “uso off-label”.
Mas como dizem por aí: passarinho que come pedra sabe o cu que tem…
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