ENDOLASER na Harmonização facial e seu infame uso OFF LABEL!

Vamos discutir neste artigo sobre os 3 principais comprimentos de ondas dos equipamentos disponíveis no brasil para endolaser facial. São eles os de 980nm, 1210nm e 1470nm. Tem gente falando que “todos equipamentos a não ser o meu” estão por aí registrados de forma irregular, não devem ser usado para Harmonização Facial. Mas continue a leitura e descubra porque eu diria que é “Uso OFF LABEL é o c@r@/&o”

O marketing é muito malandro.

Só entrar na “moda” um produto, uma técnica, e isso passa a ser usado como recurso pelas grandes empresas e pelos profissionais mais “espertinhos” como uma forma de se alavancar no meio da mídia e obviamente ganhar dinheiro.

Com o advento das redes sociais qualquer mero mortal se tornou um forte candidato(a) a se tornar o novo(a) TOP CELEBRIDADE (Tipo Casemiro), a referência, o “estudioso” do momento.

Ou estou errada? Somos inundados por postagens e videos e dos inúmeros “pioneiros de técnicas”. Ou então aparecem os inventores de coisas que já existem. Só trocam de nome do que já estava estipulado antes se acham criadores. Pega o MD Codes (nome original, do Mauricio de Maio): você acha dezenas de técnicas XXX Codes por aí replicando exatamente mesmos pontos, formas de aplicação, tudo… É como disse (supostamente) Albert Einstein: Quanto maior o conhecimento, menor o ego; quanto maior o ego, menor o conhecimento…

Qual o problema disso??? É que nessa guerra vale qualquer coisa para atingir este objetivo e a ética e a honestidade nem sempre é considerada.

Gente, eu sou “véia”; sou do tempo que o meu nome vale mais que dinheiro. Ser honesta e correta não é opção é obrigação e por isso tenho paúra desse marketing “vomitativo”.

Mas vamos começar do começo….

Endolaser, Endolift ou Laser subdérmico?

ENDOLASER é sinônimo de tratamento ENDOVENOSO a laser. E ENDOLIFT® é um termo registrado pela empresa EUFOTON®  que, segundo os criadores, significa um procedimento a laser usado de modo “endo-tissue”, ou seja, intersticial, para um tratamento de contração de pele e também de redução de gordura.

Portanto endolaser não é qualquer tratamento que se utilize de uma fibra inserida no subdérmico ou subcutâneo, mas sim um tratamento a laser onde é inserida uma fibra ótica dentro de uma veia para promover a coagulação do vaso sanguíneo.

Porque então falamos Endolaser?

Porque, inicialmente, esses laseres de diodo nos comprimentos de onda de 980nm e 1470nm eram usados exclusivamente para as cirurgias vasculares, mas passamos a utilizar os mesmos equipamentos com outra finalidade, e acabou-se por “transferir a terminologia” do mesmotermo do tratamento primariamente realizado com esses aparelhos para os tratamentos estéticos.

Assim, concluimos que utilizar o termo endolaser não é o mais adequado para a nossa prática dentro da Harmonização; o correto seria usa o termo Laser subdérmico, laser subcutâneo ou até mesmo lipólise assistida por laser.

Mas cai na mesma situação do Botox ser um nome utilizado para se referir a Toxina botulínica. É uma metonímia famosa, né? Do mesmo modo, ao falar Endolaser, podemos entender como Laser subdérmico, ainda que não seja 100% preciso. E aí que vem as pegadinhas do marketing.

Os representantes do Thera Lase HOF (o tal Laser Regenera), insistem em dizer “O método Regenera não é endolaser. Não é possível comparar”.

Essa informação surge pois de fato não há qualquer relato do uso do comprimento de onda de 1210nm para a finalidade de tratamento vascular, por este motivo não é possível se referir ao comprimento de onda de 1210nm como um “endolaser”

Já os comprimentos de onda de 980nm e 1470nm apresentam diversas descrições de uso para a finalidade de tratamento vascular, o que possibilitaria de alguma maneira utilizar o termo endolaser para estes 2 comprimentos de onda, mesmo que este termo (“endolaser”), não reflita clinicamente à utilização do equipamento para finalidades estéticas de firmar pele, contrair septos fibrosos e reduzir volume de gordura.

Só que esta afirmação (“O método Regenera não é endolaser. Não é possível comparar”) leva os profissionais e os pacientes à uma interpretação errônea de que o tratamento com o comprimento de onde de 1210nm é um tratamento diferente do que o realizado pelos outros comprimentos de onda (o de 980nm e o 1470nm), mas isso não é verdade!!!!!

Esta afirmação se refere exclusivamente à terminologia, mas ao fim e ao cabo é tudo a mesma coisa, ou seja, um tratamento à laser subdérmico ou subcutâneo com a finalidade e resultados estéticos de termobiomodulação, contração tecidual ou ainda redução de volume de compartimento de gordura superficial.

“MIGA SUA LOUCA” onde voce quer chegar??? Qual aparelho eu escolho para comprar???

Precisa de ANVISA?

A regulamentação da ANVISA não é apenas uma formalidade burocrática, mas uma garantia de que os equipamentos utilizados estão aptos para os procedimentos específicos para os quais são indicados. Portanto é importante que voce utilize os equipamentos e produtos com finalidade a que são registrados.

Mas é errado usar um produto/equipamento de forma OFF LABEL?? (Falando nisso, voce sabe o que significa uso OFF LABEL??? Temos isso explicadinho aqui, sugiro a leitura para que voce entenda o que vem a seguir.)
De forma resumida seria utilizar-se de um produto ou um equipamento de forma diferente do que é apresentado na bula ou no manual como indicação dos mesmos.

Não entendeu? Perae que vou desenhar:

Manual de um equipamento de laser diz que sua indicação é para uso em cirurgias vasculares e você, “ser-humaninho”, resolve usar para fazer contração de pele e redução de gordura. 

Isso resume bem, eu acho, o que é um uso off label de um equipamento.

Na eventualidade de um conflito legal…

Caso voce venha a passar por um litígio e voce tenha utilizado algum equipamento/produto com uma finalidade/indicação diferente da que foi registrado na ANVISA, voce terá que primeiro comprovar cientificamente a sua conduta e utilização “inadequada” deste produto/equipamento; e segundo terá que rezar para que o juiz interprete esta utilização como sendo aceitável. Além de perder qualquer respaldo e suporte por parte da empresa.

Mas então, Roberta, eu não posso ou não devo usar os equipamentos de endolaser na harmonização pois estarei trabalhando de forma irregular???

Não, não é isso que quis dizer, explico:

Existe uma infinidade de artigos científicos mostrando a efetividade do uso dos laseres de comprimentos de onda de 980 e 1470nm para a finalidade de contração tecidual e lipólise, portanto é possível utilizar-los para esta finalidade mesmo que seus registros na ANVISA apenas indiquem as “cirurgias vasculares.

Pode dar mais trabalho explicar em um processo, mas é perfeitamente possível.

O conto da Carochinha

Não tem nada a ver, mas é fofo: Em Portugal, a palavra “carochinha” significa “baratinha”. Por isso, o conto brasileiro chamado “Dona Baratinha” ficou conhecido por lá como “Conto da Carochinha”. Tem outros sinonimos no contexto deste artigo: conto de fadas ou ainda uma “história para boi dormir”…

Voltando ao conto da carochinha…..

Em uma de nossas mais recentes lives no Youtube, uma das rarissimas em que temos professores convidados, tivemos um profissional que nos “informou algo” importante: “Somente o Renegera  (se referindo ao equipamento Thera Lase HOF) é específico para a técnica facial. Todos os demais equipamentos tem seu uso “off label”.

Será mesmo? Entendendo que uma mentira repetida muitas e muitas vezes não se transforma em verdade, essa vai ser a parte mais fácil e mais rápida de responder, e vamos usar informações de todos os equipamentos que temos no mercado.

Vou citar aqui as marcas ELYON, DELIGHT, ULTRALIFT, PIOON E THERALASE HOF, me perdoem se deixei algum de fora mas citando estes já consigo provar meu ponto de que não existe um único equipamento que é o mais disruptivo, mais revolucionário e de uso ON LABEL no mercado.

ELYON DUAL®️ 980/1470

O equipamento ELYON é fabricado e comercializado pela CROMATIC TECHNOLOGIES LTDA. e apresenta a possibilidade de utilização dos dois comprimentos de onda, o de 980nm e o de 1470nm simultaneamente ou individualmente.

Segundo o próprio manual do equipamento disponível no site da ANVISA na página 7 temos a indicação de uso do equipamento:

“O ELYON DUAL® 980/1470 é um equipamento eletromédico para aplicações em ablação, liquefação tecidual, coagulação, hemostasia e termo retração tecidual nas regiões da derme e hipoderme superior através do efeito de foto térmico a técnica é baseada na introdução de uma fibra óptica e aplicação de luz LASER no espectro do infravermelho na região da derme e hipoderme superior.”

DELIGHT

O equipamento DELIGHT é fabricado e comercializado pela VYDENCE MEDICAL – INDUSTRIA E COMERCIO LTDA.

A família Delight conta com 3 modelos: DELIGHT® 915/980, DELIGHT® 980 e DELIGHT® 1470. O profissional pode escolher a configuração mais adequada à sua prática diária, bem como o comprimento de onda mais eficaz para as aplicações específicas desejadas.

Em caráter opcional, é possível que o usuário utilize ponteiras especificas para lipolise a laser, bem como um dispositivo transdérmico para o tratamento das lesões vasculares superficiais.

No próprio site da ANVISA é possível obter o manual do equipamento. E logo na página 12 nos deparamos com a indicação de uso do equipamento:

DELIGHT™ 980, DELIGHT™ 915/980 e DELIGHT™ 1470 são indicados para o tratamento a LASER de tecidos moles, com ou sem contato, durante procedimentos cirúrgicos, incluindo aqueles através de endoscópios, introdutores ou cateteres. A família de produtos DELIGHT é comumente indicada para a incisão, excisão, vaporização, ablação, hemóstase ou coagulação de tecido mole em procedimentos ligados à cirurgia geral, urologia, ginecologia, otorrinolaringologia, dermatologia e cirurgia plástica.

DELIGHT é também indicado para a hemóstase, coagulação e ablação de veias varicosas em indicações relacionadas à oclusão da grande veia safena.

DELIGHT é também indicado para procedimentos relativos à LASER-lipólise ou lipoaspiração assistida a LASER. ”

ULTRALIFT HOF!

O ULTRALIFT HOF é um equipamento fabricado e comercializado pela CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA. O Ultralift apresenta-se no mercado com dois comprimentos de onda, o de 980nm e o 1470nm, podendo ser usados simultaneamente ou individualmente.

No site da ANVISA, infelizmente não temos o manual disponível, mas recebemos o manual ao solicitar ao representante da marca. Na página 8 do manual temos as indicações de uso do equipamento que diz:

O equipamento ULTRALIFT HOF é adequado para auxiliar na melhora temporária das seguintes indicações: melhora temporária na redução das linhas de expressão (testa, lateral dos olhos e suco nasomentoniano /sulco nasogeniano); melhora temporária do pescoço (flacidez, rugas e diminuição do tecido adiposo superficial) e na melhora temporária na redução do tecido adiposo localizada em região de submento (papada e jowls).

O laser do diodo gera o comprimento de onda de 980nm que atua no tecido alvo, no qual é absorvido por cromóforo específico para obter ressecção, hemostasia, fechamento, ablação e coagulação. Ao mesmo tempo, o laser de comprimento de onda de 980nm também promove a melhora temporária da circulação sanguínea local e auxilia as células do tecido a acelerar a regeneração.

O laser do diodo gera comprimento de onda de 1470 nm que atua nas moléculas de água do tecido alvo para alcançar as funções de hemostasia e vaporização do tecido alvo.

O profissional deve estar ciente das aplicações clínicas do laser, e conhecer claramente a indicação de uso a ser realizada para cada caso clínico ”

THERA LASE HOF ou “Laser Regenera”

O THERALASE HOF é fabricado e comercializado pela DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. e é o único equipamento comercializado no Brasil que apresenta o comprimento de onda de 1210nm.

No site da ANVISA, temos o manual referente à “Família Thera Lase”.

Isso quer dizer que não há um manual específico para o Thera Lase HOF, mas um manual geral para os três modelos apresentados pela empresa como “Família Thera Lase”; são eles: Thera Lase Surgery, Thera Lase HOF e Thera Blu.

Na página 8 deste manual é descrita as indicações:

Os equipamentos são indicados para incisões, excisões, coagulação, vaporização, ablação e hemostasia envolvendo tecidos moles. A sua operação independe das condições do paciente, ou seja, idade, saúde e peso, cabendo ao cirurgião a responsabilidade de avaliar o paciente frente ao processo cirúrgico.

A família é composta por equipamentos a laser cirúrgicos, com ação a partir da absorção óptica por diferentes cromóforos em diferentes tecidos, tendo o comprimento de onda de 450 nm alta absorção pela hemoglobina (Hb e HbO2), 980 nm, absorção por hemoglobina e água, simultaneamente, e 1200 nm, absorção por lipídeos.”

Gostaria de salientar logo no inicio da citação: “indicados para incisões, excisões, coagulação, vaporização, ablação e hemostasia envolvendo tecidos moles”. Não é especifico para Harmonização Facial, é até suas indicações são mais genéricas do que encontramos no ULTRALIFT HOF, concordam?

PIOON S1-K12

O equipamento PIOON S1-K12, é produzido pela chinesa WUHAN PIOON TECHNOLOGY CO., LTD. e comercializado pela VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.

Especificamente o sistema S1-K12, apresenta-se apenas com o comprimento de onda de 1470nm.

No site da ANVISA, é possível acessar o manual do equipamento. Na página 9 do manual temos as indicações de uso do equipamento:

“Insuficiência da veia safena, Veias varicosas, Veias varicosas safena magna, Incompetência da veia safena magna, Incompetência da veia safena magna.”

CONCLUSÃO

Ao xeretar sobre os principais equipamentos de laseres subdérmicos do mercado brasileiro, fica evidente que tanto o ELYON, o DELIGHT,  o THERA LASE HOF e o ULTRALIFT podem ser considerados ON LABEL para o uso dentro da Harmonização Facial.

Já as indicações do sistema PIOON S1-K12 são claramente focadas em condições vasculares. É importante ressaltar que apesar de ter aprovação da ANVISA, o sistema PIOON não tem indicação para procedimentos de harmonização facial, o que pode ser considerada uma prática OFF-LABEL caso seja usada para esta finalidade.

Isso pode colocar sob o profissional que optar por este uso responsabilidades legais e éticas. Mas isso teoricamente não precisaria ser um impeditivo para a compra deste equipamento uma vez que existe uma vasta literatura que comprove a efetividade do comprimento de onda de 1470nm para os tratamentos estéticos realizados dentro da harmonização facial.

Mas vamos colocar na balança?

Se existisse apenas o PIOON S1-K12 para utilizarmos para os tratamentos de Harmonização facial, não vejo problema em adquiri-lo e caso precise me defender em um litígio só vou ter um pouco mais de trabalho para me defender mas é totalmente possível.

Mas tendo outros tantos equipamentos para a mesma finalidade e com maior variedade de comprimentos de onda disponíveis, que me dão mais versatilidade nos tratamentos e ainda com indicação explícita para os tratamentos realizados dentro da Harmonização, porque mesmo que voce precisa investir no PIOON?

Somente se a diferença de preço justificar, caso contrário não vejo porque!

RESUMÃO:

O único laser de alta potência subdérmico ON-LABEL do mercado brasileiro é o Thera Lase HOF 1210nm?
Nã-Nã-Ni-Nã-Não……

Eu diria que o único que poderia ser considerado uma prática OFF-LABEL de fato seria o PIOON. E diria mais, que um dos mais específicos para os tratamentos realizados dentro da Harmonização facial, pelas indicações do manual, seria o ULTRALIFT HOF da CONTOURLINE!

QUESTIONE! ARGUMENTE! NÃO ACEITE TEORIAS E INFORMAÇÕES IMPOSTAS! BRIGUE POR MAIS INFORMAÇÃO E MENOS MARKETING! No modo imperativo mesmo!!!